Главная страница
Навигация по странице:

  • ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ

  • Государственная фармакопея республики беларусь первое издание



    Скачать 14.04 Mb.
    НазваниеГосударственная фармакопея республики беларусь первое издание
    АнкорGFRB_t_1.doc
    Дата03.05.2018
    Размер14.04 Mb.
    Формат файлаdoc
    Имя файлаGFRB_t_1.doc
    ТипДокументы
    #20152
    страница1 из 195
      1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   195


    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
    РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

    ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
    ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ

    Введено в действие с 2006 года постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от № 2006 года

    Минск 2006

    СОДЕРЖАНИЕ

    I.

    Редакционный совет Государственной Фармакопеи Республики Беларусь




    II.

    Список авторов




    III.

    Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной Фармакопеи Республики Беларусь




    ОБЩИЕ СТАТЬИ




    1.

    ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ




    1.1.

    Общие положения




    1.2.

    Другие положения, распространяющиеся на общие и частные фармакопейные статьи




    1.3.

    Общие фармакопейные статьи




    1.4.

    Частные фармакопейные статьи




    1.5.

    Сокращения и обозначения




    1.6.

    Единицы международной системы (СИ), используемые в Фармакопейных статьях, и их соответствие другим единицам




    # 1.7.

    Отбор проб




    2.

    МЕТОДЫ АНАЛИЗА




    2.1.

    ОБОРУДОВАНИЕ







    2.1.1.

    Каплемер







    2.1.2.

    Сравнительная таблица пористости стеклянных фильтров







    2.1.3.

    Лампы с ультрафиолетовым излучением для аналитических целей







    2.1.4.

    Сита







    2.1.5.

    Пробирки для сравнительных испытаний







    2.1.6.

    Индикаторные трубки




    2.2.

    ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ







    2.2.1.

    Определение прозрачности и степени мутности жидкостей







    2.2.2.

    Определение степени окрашивания жидкостей







    2.2.3.

    Потенциометрическое определение рН







    2.2.4.

    Зависимость между реакцией раствора, приблизительным значением рН и цветом индикаторов







    2.2.5.

    Относительная плотность







    2.2.6.

    Показатель преломления (индекс рефракции)







    2.2.7.

    Оптическое вращение







    2.2.8.

    Вязкость







    2.2.9.

    Метод капиллярной вискозиметрии







    2.2.10.

    Метод ротационной вискозиметрии







    2.2.11.

    Температурные пределы перегонки







    2.2.12.

    Температура кипения







    2.2.13.

    Определение воды методом отгонки







    2.2.14.

    Температура плавления - капиллярный метод







    2.2.15.

    Температура плавления - открытый капиллярный метод







    2.2.16.

    Температура плавления - метод мгновенного плавления







    2.2.17.

    Температура каплепадения







    2.2.17.

    Температура затвердевания







    2.2.19.

    Амперометрическое титрование







    2.2.20.

    Потенциометрическое титрование







    2.2.21.

    Флуориметрия







    2.2.22.

    Атомно-эмиссионная спектрометрия







    2.2.23.

    Атомно-абсорбционная спектрометрия







    2.2.24.

    Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области







    2.2.25.

    Абсорбционная спектрофотометрия а ультрафиолетовой и видимых областях







    2.2.26.

    Бумажная хроматография







    2.2.27.

    Тонкослойная хроматография







    2.2.28.

    Газовая хроматография







    2.2.29.

    Жидкостная хроматография







    2.2.30.

    Эксклюзионная хроматография







    2.2.31.

    Электрофорез







    2.2.32.

    Потеря в массе при высушивании







    2.2.33.

    Спектрометрия ядерного магнитного резонанса







    2.2.34.

    Термогравиметрия







    2.2.35.

    Осмоляльность







    2.2.36.

    Потенциометрическое определение концетрации ионов с использованием ионселективных электродов







    2.2.37.

    Рентгенофлуоресцентная спектрометрия







    2.2.38.

    Удельная электропроводность







    2.2.39.

    Молекулярно-массовое разделение декстранов







    2.2.41.

    Круговой дихроизм







    2.2.42.

    Плотность твердых тел







    2.2.43.

    Масс-спектрометрия







    2.2.45.

    Сверхкритическая флюидная хроматография







    2.2.46.

    Хроматографические методы разделения







    2.2.47.

    Капиллярный электрофорез







    2.2.48.

    Рамановская спектрометрия (# спектрометрия комбинационного рассеяния)







    2.2.54.

    Изоэлектрическое фокусирование




    2.3.

    ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)







    2.3.1.

    Реакции подлинности (идентификации) на ионы и функциональные группы







    2.3.2.

    Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии







    2.3.3.

    Идентификация фенотиазинов методом тонкослойной хроматографии







    2.3.4.

    Определение запаха




    2.4.

    ИСПЫТАНИЯ НА ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ







    2.4.1.

    Аммония соли







    2.4.2.

    Мышьяк







    2.4.3.

    Кальций







    2.4.4.

    Хлориды







    2.4.5.

    Фториды







    2.4.6.

    Магний







    2.4.7.

    Магний и щелочноземельные металлы







    2.4.8.

    Тяжелые металлы







    2.4.9.

    Железо







    2.4.10.

    Свинец в сахарах







    2.4.11.

    Фосфаты







    2.4.12.

    Калий







    2.4.13.

    Сульфаты







    2.4.14.

    Сульфатная зола







    2.4.15.

    Никель в полиолах







    2.4.16.

    Общая зола







    2.4.17.

    Алюминий







    2.4.18.

    Свободный формальдегид







    2.4.19.

    Щелочные примеси в жирных маслах







    2.4.20.

    Антиоксиданты в жирных маслах







    2.4.21.

    Посторонние масла в жирных маслах методом тонкослойной хроматографии







    2.4.22.

    Посторонние жирные кислоты в маслых методом газовой хроматографии







    2.4.23.

    Стерины в жирных маслах







    2.4.24.

    Идентификация остаточных растворителей и контроль их количеств







    2.4.25.

    Остаточные количества этиленоксида и диоксана







    2.4.26.

    Ы,Ы-диметиланилин







    2.4.27.

    Никель в гидрогенизированных растительных маслах







    2.4.28.

    2-Этилгексановая кислота







    #2.4.29.

    Цинк







    #2.4.30.

    Легко обугливающиеся вещества




    2.5.

    МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ







    2.5.1.

    Кислотное число







    2.5.2.

    Эфирное число







    2.5.3.

    Гидроксильное число







    2.5.4.

    Йодное число







    2.5.5.

    Перекисное(пероксидное)число







    2.5.6.

    Число омыления







    2.5.7.

    Неомыляемые вещества







    2.5.8.

    Определение аминного азота в соединениях, которые содержат первичную ароматическую аминогруппу







    2.5.9.

    Определение азота после минерализации серной кислотой







    2.5.10.

    Метод сжигания в колбе с кислородом







    2.5.11.

    Комплексометрическое титрование







    2.5.12.

    Вода: полумикрометод (# Метод К.Фишера)







    2.5.13.

    Алюминий в адсорбированных вакцинах







    2.5.14.

    Кальций в адсорбированных вакцинах







    2.5.15.

    Фенол в иммуносыворотках и вакцинах







    2.5.16.

    Белок в полисахаридных вакцинах







    2.5.17.

    Нуклеиновые кислоты в полисахаридных вакцинах







    2.5.18.

    Фосфор в полисахаридных вакцинах







    2.5.19.

    О-Ацетил в полисахаридных вакцинах







    2.5.20.

    Гексозамины в полисахаридных вакцинах







    2.5.21.

    Метилпентозы в полисахаридных вакцинах







    2.5.22.

    Уроновые кислоты в полисахаридных вакцинах







    2.5.23.

    Сиаловая кислота в полисахаридных вакцинах







    2.5.24.

    Диоксид углерода в газах







    2.5.25.

    Оксид углерода в газах







    2.5.26.

    Оксид азота и диоксид азота а газах







    2.5.27.

    Кислород в газах







    2.5.28.

    Вода в газах







    2.5.29.

    Сернистый газ







    2.5.30.

    Окисляющие вещества







    2.5.31.

    Рибоза в полисахаридных вакцинах







    2.5.32.

    Вода: микроопределение







    2.5.33.

    Общий белок







    2.5.34.

    Уксусная кислота в синтетических пептидах







    #2.5.35.

    Титрование в неводных растворителях




    2.6.

    БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ







    2.6.1.

    Стерильность







    2.6.2.

    Микобактерии







    2.6.3.

    Испытания на посторонние вирусы с использованием куриных эмбрионов







    2.6.4.

    Испытание на вирусы лейкоза







    2.6.5.

    Испытания на посторонние вирусы с использованием клеточных культур







    2.6.6.

    Испытание на посторонние агенты с использованием цыплят







    2.6.7.

    Микоплазмы







    2.6.8.

    Пирогенность







    2.6.9.

    Аномальная токсичность







    2.6.10.

    Гистамин







    2.6.11.

    Депрессорные вещества







    2.6.12.

    Микробиологические испытания нестерильной продукции (суммарное количество жизнеспособных аэробов)







    2.6.13.

    Микробиологические испытания нестерильной продукции (испытания на наличие специфических микроорганизмов)







    2.6.14.

    Бактериальные эндотоксины







    2.6.15.

    Активатор прекалликреина







    2.6.16.

    Испытания на посторонние агенты в вирусных вакцинах для медицинского применения







    2.6.17.

    Испытание на антикомплементарную активность иммуноглобулина







    2.6.18.

    Испытание живых вирусных вакцин на нейровирулентность







    2.6.19.

    Испытание пероральной вакцины полиомиелита на нейровирулентность







    2.6.20.

    Анти-А и анти-В гемагглютинины







    2.6.21.

    Методы амплификации нуклеиновых кислот







    2.6.22.

    Активированные факторы коагуляции




    2.7.

    БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ







    2.7.1.

    Иммунохимические методы







    2.7.2.

    Количественное определение антибиотиков







    2.7.3.

    Количественное определение кортикотропина







    2.7.4.

    Количественное определение фактора свертывания крови VIII







    2.7.5.

    Количественное определение гепарина







    2.7.6.

    Количественное определение вакцины дифтерии (адсорбированной)







    2.7.7.

    Количественное определение вакцины коклюша







    2.7.8.

    Количественное определение вакцины столбняка (адсорбированной)







    2.7.9.

    Определение функционального состояния Fc-фрагмента иммуноглобулина







    2.7.10.

    Количественное определение фактора свертывания крови человека VII







    2.7.11.

    Количественное определение фактора свертывания крови человека IX







    2.7.12.

    Количественное определение гепарина в концентратах факторов свертывания







    2.7.13.

    Количественное определение человеческого анти-D-иммуноглобулина







    2.7.14.

    Количественное определение антигенной (иммуногенной) активности вакцины гепатита А







    2.7.15.

    Количественное определение вакцины гепатита В (rDNA)







    2.7.16.

    Количественное определение вакцины коклюша (бесклеточной)







    2.7.17.

    Количественное определение человеческого антитромбина III







    2.7.18.

    Количественное определение фактора свертывания крови человека II







    2.7.19.

    Количественное определение фактора свертывания крови человека X







    2.7.20.

    Количественное определение инактивированной вакцины полиомиелита in vivo







    2.7.21.

    Количественное определение фактора свертывания крови человека XI







    #2.7.23.

    Определение биологической активности инсулина




    2.8.

    МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ НЕГО







    2.8.1.

    Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте







    #2.8.2.

    Допустимые примеси







    #2.8.3.

    Техника макроскопического и микроскопического анализа







    2.8.4.

    Коэффициент набухания







    2.8.5.

    Определение воды в эфирных маслах







    2.8.6.

    Посторонние эфиры в эфирных маслах







    2.8.7.

    Жирные и минеральные масла в эфирных маслах







    2.8.8.

    Запах и вкус эфирных масел







    2.8.9.

    Остаток после выпаривания эфирного масла







    2.8.10.

    Растворимость эфирных масел в спирте







    2.8.11.

    Определение 1,8-цинеола в эфирных маслах







    2.8.12.

    Определение эфирного масла







    2.8.13.

    Остаточные количества пестицидов







    2.8.14.

    Определение дубильных веществ







    2.8.15.

    Определение показателя горечи







    2.8.16.

    Сухой остаток экстрактов







    2.8.17.

    Потеря в массе при высушивании экстракта







    #2.8.18.

    Определение содержания экстрактивных веществ







    #2.8.19.

    Правила приемки и методы отбора проб







    #2.8.20.

    Определение содержания токсических веществ методом атомно-абсорбционной спектроскопии







    #2.8.22.

    Определение содержания радионуклидов




    2.9.

    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ







    2.9.1.

    Распадаемость таблеток и капсул







    2.9.2.

    Распадаемость суппозиториев и пессариев







    2.9.3.

    Тест "Растворение" для твердых дозированных форм







    2.9.4.

    Тест "Растворение" для трансдермальных пластырей







    2.9.5.

    Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства







    2.9.6.

    Однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства







    2.9.7.

    Прочность таблеток без оболочки на истирание







    2.9.8.

    Прочность таблеток на сжатие







    2.9.9.

    Измерение консистенции методом пенетрометрии







    2.9.10.

    Содержание этанола







    2.9.11.

    Испытание на содержание метанола и 2-пропанола







    2.9.12.

    Ситовой анализ







    2.9.13.

    Определение размера частиц методом микроскопии







    2.9.14.

    Удельная площадь поверхности







    2.9.15.

    Насыпной объем







    2.9.16.

    Сыпучесть







    2.9.17.

    Определение извлекаемого объема парентеральных лекарственных средств







    2.9.18.

    Лекарственные средства для ингаляций: аэродинамическое испытание мелких частиц







    2.9.19.

    Загрязнение механическими включениями: невидимые частицы







    2.9.20.

    Загрязнение механическими включениями: видимые частицы







    2.9.21.

    Загрязнение механическими включениями: метод микроскопии







    2.9.22.

    Определение времени деформации липофильных суппозиториев







    2.9.23.

    Определение плотности твердых частиц при помощи пикнометра







    2.9.24.

    Устойчивость суппозиториев и пессариев к разрушению







    2.9.25.

    Высвобождение активного вещества из лекарственных жевательных резинок







    2.9.26.

    Определение удельной площади поверхности методом газовой адсорбции







    2.9.27.

    Однородность массы одной дозы высвобожденной из многодозового контейнера







    2.9.28.

    Определение массы или объема содержимого



      1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   195


    написать администратору сайта